诊断治疗用植入物

  “诊断治疗用植入物”项目汇集了弗劳恩霍夫旗下12所研究机构的科研力量，在弗劳恩霍夫生物医学工程研究所的领导下共同完成。其目的是研发一种诊断治疗用植入物。

  以骨板为代表的现今大部分的医用植入物都是被动植入物。智能化的“治疗诊断用植入物”作为一种整合了诊断与治疗双重功效的医疗器械，其意义正变得愈发重要。在一个闭环系统中，植入物会收集人体的生命体征，并以此为基础引导治疗方式。例如心脏起搏器：它会在身体需要较大血流量的情况下（比如运动），自发地将刺激脉冲调节至合适的频率。诊断治疗用植入物从人体收集不同的生物信号，经加工和分析后传输至外部接受设备。这些信号组成了相关治疗方式手段（如电子、生物化学、机械干预或者脉冲刺激）的基础

  诊断治疗用植入物必须在人体这样潮湿温暖的环境中长时间地、甚至终身稳定运作。这对于研发一个高度复杂，集成了传感器、动作机构，同时又要求尽可能的小而轻便的系统来说是一个巨大的挑战。高度的生物兼容性是该系统正常运转的首要前提，植入物必须融入周围环境中，避免引发身体的排异反应。

  植入物项目分三个重点领域同时推进，分别是心血管疾病，骨科疾病和神经肌肉疾病。这三类疾病每年消耗了德国大量公共卫生资源。

  为了治疗或者减轻上述三类疾病病症并保证患者的生活质量，未来医用植入物的应用案例数量将会持续上升。

智能髋关节假体 – 骨科领域

    关节炎作为一种常见疾病是使用人工髋关节的主要原因。关节炎的患者的关节都会有磨损现象，从而导致软骨损毁，相邻的骨头、肌肉、关节囊、韧带受损，引发疼痛与行动受限。关节炎的患病风险随着年龄的增加而上升。随着人口数量的变化，依赖髋关节假体的人越来越多。

  弗劳恩霍夫的研究人员开发出一种智能髋关节假体。该装置集成了传感器与动作装置等电子器件，通过这些装置，医生可以全程监控髋关节的位置和融合情况，而不需要额外的创伤性手术，并在有需要的情况下对关节进行调整。传统的人工关节存在一定的风险：它不能主动适应骨头的变化而导致关节松弛。一般情况下人工关节在十至十五年后必须更换，而对病人来说更换手术过程复杂且伴随着高风险。

  因此，及时发现人工髋关节的松弛现象具有重要意义，但迄今为止这只有在早期借助CT成像才能做到。然而CT成像因为高放射性与费用等原因，并不适合作为患者的例行检查手段。因此研究人员开发了一种可以在门诊处进行的非侵入性方式：人工确定由人工髋关节、关节头、关节窝、大腿骨组成的生物力学系统的固有频率。这要求人工髋关节具有一个机械性的动作机构。其必须的磁或电能通过无线传输至人工关节中的一个控制机构。在人工关节头上集成的传感器能够测量微小的关节震动，并把数据通过射频技术传输回控制机构。

  当人工关节过于松弛的时候，就会激活设置在人工髋关节上的动作装置，将关节重新调整至与大腿骨相匹配的位置。为此髋关节表面需要附着有可伸缩的记忆合金，经由集成化的加热装置加热后，使人工髋关节重新和大腿骨紧密结合。

智能人工髋关节帮助患者省去了更换手术的麻烦并节省了公共卫生资源。2009年德国医疗保险为385000例人工髋关节和人工膝关节以及53000例更换手术总共支付了35亿欧元。

能够控制血液循环的传感器植入物– 心脑血管领域

  对于患有血液循环疾病的患者（如高血压和中风），长期连续的监测对病情是十分有益的。为了对患者进行理想化的治疗，心血管的持续性血压监测必不可少。现有大部分的血压监测仪只能监测短期数据，且必须在病房内借助导管与血管锁的协助。这些行为存在感染风险并使情况复杂化，因此并不适合用于长期监测。

  对科学家们来说最大的挑战是借助微系统技术开发智能传感器，并将其包裹起来与外界环境隔离，以便于传感器能够在人体内长时间工作停留。除血压外，其他监测数据如加速度和体温等信息也会被传输至外部接收设备。依靠收集到的数据，能够对病人进行早期诊断和药物治疗。患者的住院时间与治疗费用都能因此降低。

  2000年德国高血压患者的比例是37.3%，预计到2025年将上升至42%。高血压是62%的中风与49%的冠心病案例的成因。智能传感器的重要性不言而喻。

肌电手部义肢控制 – 神经肌肉领域

   如果不幸失去手、臂或者腿，这对于患者来说是一件沉痛而遗憾的事情，同时会给日常生活带来巨大的不便。全世界约有100万人因为受伤或者截肢而失去了自己的手。现有的手部义肢相当笨拙，复杂且低效，更重要的是无法向佩戴者传递触觉。

  为此弗劳恩霍夫的科学家们开发了一种包含了传感器回馈的肌电手部义肢控制器，该控制器依据肌肉的收缩和与之相关的可测量的生物电位来控制单个手指运动，这套系统使得复杂的动作成为可能。电极结构将义肢系统和生物系统直接联系在一起，该结构直接测量从肌肉组织中发出的肌电信号。要操纵更复杂的义肢系统需要复数的相互独立的肌电信号。信号可从截肢后手臂剩余的肌肉组织，或者从胸部肌肉组织中挑选的传递神经中测得。

   传感器回馈能够帮助使用者更轻松地控制自己的义肢。为此义肢的手指集成了测量握力的压力传感器。基于测得的信号控制植入的神经信号激发器。

  其中的微型电极刺激神经纤维，神经纤维再将神经冲动传输至中枢神经系统，在那里产生与握力相匹配的感觉。以此诞生第一种完全可植入性的能够测量肌电信号及产生神经刺激的系统，成为仿生义肢开发的基础。

   传感器与植入方式必须保证对于周围组织的不同活动具备高度的容忍性（理想状态是全使用周期内）,避免再次手术并降低花费。电极与导线必须具备可弯曲性，以便在数百万次的肌肉收缩中保持稳定。

 研究所为信号测量和信号预处理开发了集成八个放大输入端口和四个刺激输出端口的专用电路(ASIC)。植入物通过无线供能。数据传输也是双向运作的。收集并经处理后的生物电信号与植入物的工作信息一起传输给外部基站。从那里再次将信号作末梢神经的刺激（同时也是作为植入物的控制信号）进行传输。为此，正在开发双向的无线电接口和光学接口。

项目回顾

  “诊断治疗用植入物项目”历时四年。其目的是建立一个技术基础平台，在此基础上能够快速、模块化地进行研究、开发各类医疗技术产品、系统和植入物。此项目提升了弗劳恩霍夫协会下属不同领域的复数研究机构的协作能力。通过协同努力，解决了医疗产业中的“诊断治疗用植入物”领域的热点问题。其成果达到了行业科技最高水平。